Mit unserer Nachricht vom 12.04.2019 hatten wir über den Kabinettsbeschluss zum Implantateregistergesetz berichtet. Anlässlich der nun anstehenden Beratungen im Bundesrat (17. Mai 2019) hat die DKG die beigefügte Stellungnahme angefertigt und dem zuständigen Ausschuss des Bundesrates übersandt (Anlage).

In ihrer Stellungnahme begrüßt die DKG die Absicht des Gesetzgebers, mit Hilfe eines bundesweiten Implantateregisters die Qualität der implantierbaren Medizinprodukte weiter zu verbessern. Positiv hervorzuheben ist insbesondere, dass die Gesundheitseinrichtungen für den zusätzlichen Aufwand einen Zuschlag erhalten sollen.

Aufgrund des hohen technischen Umsetzungsaufwands, der flächendeckenden Teilnahme aller Gesundheitseinrichtungen sowie die vorgesehene Registrierung aller Implantate in der Datenbank plädiert die DKG dafür, nach dem Start des Registers zum Januar 2020 für circa 12 Monate eine sanktionsfreie „Testphase“ einzurichten. Die Testphase könnte genutzt werden, um unerwartete technische und organisatorische Probleme der Produktdatenbank, der Datenerfassung, der Datenübermittlung und der Meldewege zu korrigieren. Essentiell für die Umsetzung vor Ort ist auch, dass Krankenhäuser die technischen Lösungen kostenfrei zur Verfügung gestellt bekommen bzw. vollständig refinanziert werden.

Deutlich hinter dem Regelungsansatz im Referentenentwurf bleibt leider die im Regierungsentwurf nun vorgesehene Neuregelung, wonach das BMG durch eine Rechtsverordnung Vorgaben zum Verfahren der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden u. a. in der Krankenhausbehandlung bestimmen kann. In den Vordergrund sind nunmehr Aspekte zum Ablauf des Verfahrens getreten. Vorgaben zu den Bewertungsmaßstäben sind nicht mehr unmittelbar adressiert. Gerade um diese gab es in der Vergangenheit konfliktive Beratungen und abweichende Positionen im Rahmen der Beschlussfassung im G-BA. Klarstellungen in diesem Bereich hätten die Beratungen und Beschlussfassungen im G-BA beschleunigen können.

2019-04-29 Anlage_EIRD_DKG-Stellungnahme_zum_Gesetzentwurf_der_Bundesregierung