Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse: Transzervikale Radiofrequenzablation
Der G-BA hat am 16. März 2023 beschlossen, die Beratungen zur Erprobungsrichtlinie „Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen“ im Hinblick auf eine laufende Studie bis zum 31. Dezember 2025 auszusetzen.
Im Zuge des Verfahrens der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gem. § 137h SGB V sind im Herbst 2021 zur Methode „Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen“ Informationen beim G-BA eingegangen. Nach entsprechender Prüfung hatte dieser am 21.01.2022 entschieden, dass die Voraussetzungen für eine Bewertung erfüllt sind.
Im nächsten Schritt erfolgte die Bewertung gemäß § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V. Am 18.03.2022 hat der G-BA die Bewertungsentscheidungen getroffen, dass weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen sind (§ 137h Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 SGB V) und hat zugleich Beratungen zu einer Erprobungs-Richtlinie aufgenommen.
Im Zuge der Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V durchgeführten systematischen Überprüfung der Evidenz durch das IQWiG konnte der G-BA die laufende Studie SUPERIOR RCT identifizieren. Der G-BA kam aufgrund der Informationen des Einschätzungsverfahrens sowie der eingegangenen Stellungnahmen im Stellungnahmeverfahren zur Erprobungs-Richtlinie zu der Erkenntnis, dass die laufenden Studie SUPERIOR RCT als geeignet angesehen werden kann, in naher Zukunft die notwendigen Erkenntnisse für eine abschließende Nutzenbewertung der gegenständlichen Methode zu liefern.
Deshalb hat der G-BA nunmehr beschlossen, das Beratungsverfahren zur Methode „Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen“ bis zum 31. Dezember 2025 auszusetzen.
Die Beschlussunterlagen sowie weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des G-BA unter folgendem Link: